Rambler's Top100 Информационно-публицистический ресурс «НЕТ - НАРКОТИКАМ!» (narkotiki.ru) НЕТ - НАРКОТИКАМ: ХРОНИКА
главное новости по оперативным данным официально закон антинаркотическая реклама фоторепортажи массмедиа здоровье родителям, учителям, психологам мнения экспертов исследования журнал "Наркология" книжная полка о проекте форум поиск

О ввозе в российскую федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ
25.12.98 N 1539
г.Москва
О ввозе в российскую федерацию и вывозе из нее
лекарственных средств и фармацевтических субстанций

<Изменение:
постановление Правительства РФ от 22 февраля 2000 г. N 148; НГР:Р0000936 (изменения вступают в силу с 1 апреля 2000 г.)>

<См.также:
письмо Государственного таможенного комитета РФ от 6 апреля 1999 г. N 01-15/10562; НГР:В9900825,
письмо Государственного таможенного комитета РФ от 29 апреля 1999 г. N 01-15/12811; НГР:В9901160>

Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст.124).

3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации Е.Примаков

УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 г. N 1539 ПОЛОЖЕНИЕ о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии на ввоз лекарственных средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

    а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

    б) контракт (договор);

    в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

    г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

    д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

    е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1 к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

<В ред.
постановления Правительства РФ от 22 февраля 2000 г. N 148; НГР:Р0000936>

Код ТН ВЭД России

Органические химические соединения, используемые в из 2904-2909 качестве фармацевтических субстанций из 2912-2942

Железы и прочие органы, предназначенные для из 3001 органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, предназначенные для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные

Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная из 3002 для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные (антисывортки) и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологическим путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях

Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3003 лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии)

Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3004 лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии)

Препараты контрастные для рентгенографических 3006 30 000 0 обследований [рентгеноконтрастные препараты]; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным

Средства химические контрацептивные, изготовленные 3006 60 на основе гормонов или спермицидов

Приложение N 2 к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

<В ред.
постановления Правительства РФ от 22 февраля 2000 г. N 148; НГР:Р0000936>


Код ТН ВЭД России
диагностических целей
Аминокислоты из 2922 41 000 0
  из 2922 49
  из 2930 40 000 0
  из 2930 90 120 0
  из 2930 90 140 0
  из 2930 90 160 0
Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 0
Провитамины и витамины для животных из 2936
Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937
Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938 из 2939
Антибиотики ветеринарные из 2941
Готовые к использованию в лечебных и из 3001 10
профилактических целях формы ветеринарных из 3001 20 900 0
препаратов из тканей и органов животных из 3001 90 990 0
Сыворотки иммунные из крови животных из 3002 10 100 1, из 3002 10 100 9
Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 0 из 3002 10 990 0
Вакцины ветеринарные 3002 30 000 0
Кровь животных, приготовленная для из 3002 90 300 0
профилактических, терапевтических или  
Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы) из 3002 90 500 0
Прочие биопрепараты ветеринарные: из 3002
наборы и препараты для диагностики и типизации возбудителей болезней, изготовленные на основе крови животных и культур микроорганизмов Лекарственные средства для ветеринарии из 3003 из 3004
Реагенты для определения группы крови животных из 3006 20 000 0
Реагенты сложные диагностические или лабораторные для ветеринарии из 3822 00 000 0
Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие для ветеринарии из 3808 10 из 3808 20 из 3808 40
Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 90
Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно- активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медикаментозные (лекарственные) добавки из 3401
Вещества поверхностно-активные органические (кроме из 3402 мыла) для ветеринарии; поверхностно-активные средства, моющие средства для ветеринарии  

Лифт в подвал. Интервью с Николаем Валуевым

"Я прививаю детям тот образ жизни, который был у меня в их возрасте: я был постоянно чем-то занят, и у меня просто не оставалось времени на вредные привычки. Нужно быть всегда при деле: многие проблемы - от праздного образа жизни..."

Кокаин был проклятием нашей молодости

Статья посвящена сравнительно мало изученному историческому факту – влиянию Первой мировой войны на расширение немедицинского потребления наркотических средств в России и странах Запада...

Как сходит с ума Россия: конопля, "спайс", "веселящий газ"...

О реальных последствиях потребления наркотиков для психического и телесного здоровья потребителей, а также социального здоровья России – в материале к.м.н., врача психиатра-нарколога Николая Каклюгина.

Афганистан превращается в крупнейшего мирового производителя наркотиков

Через год после появления в Афганистане иностранных войск во главе с США некоторые страны с тревогой начали говорить о расширении площадей посевов под наркокультурами и росте объемов контрабанды героина...

Аналитические технологии против "дизайнерских наркотиков"

Agilent Technologies является мировым лидером в области лабораторного оборудования, которое используется, в том числе, в области токсикологии, судебно-медицинских и допинговых исследованиях.

Грустные последствия использования "веселящего газа"

В последнее время в крупных городах России участились случаи употребления в молодежной среде с немедицинскими целями закиси азота или "веселящего газа"...

Доклад Международного комитета по контролю над наркотиками за 2013 год

Годовой доклад МККН за 2013 год является важной вехой – это 45-й годовой доклад Комитета с момента его учреждения в 1968 году в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Московский
научно-практический
центр наркологии

Российская
наркологическая
лига

Государственная программа РФ "Противодействие незаконному обороту наркотиков"

Настоящий ресурс может содержать материалы 18+
Информационно-публицистический сайт "Нет - наркотикам" © 2001-2017 ООО "Независимость" contact@narkotiki.ru
Cвидетельство о регистрации СМИ Эл №ФС77-35683 выдано
Федеральной службой по надзору в сфере связи и массовых коммуникаций

Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования